I. KLASIFIKASI KELAS ALAT KESEHATAN DAN PKRT
A. ALAT KESEHATAN
1. Kelas I
Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya tidak rnenyebabkan akibat yang berarti. Penilaian untuk alat kesehatan ini dititikberatkan hanya pada mutu dan produk.2. Kelas IIa
Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang cukup lengkap untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis.3. Kelas IIb
Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang sangat berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis.4. Kelas III
Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang serius kepada pasien atau perawat/operator. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi formulir dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai serta memerlukan uji klinis.B. PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
1. Kelas I (Resiko rendah)
PKRT yang pada penggunaannya tidak menimbulkan akibat yang berarti seperti iritasi, korosif, karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran tanpa harus disertai hasil pengujian laboratorium. Contoh: kapas , tissue.2. Kelas II (Resiko sedang)
PKRT yang pada penggunaannya dapat menimbulkan akibat seperti iritasi, korosif tapi tidak menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran dan memenuhi persyaratan disertai hasil pengujian laboratorium. Contoh: Deterjen, Alkohol.3. Kelas Ill (Resiko Tinggi)
PKRT yang mengandung Pestisida dimana pada penggunaannya dapat menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran dan memenuhi persyaratan, melakukan pengujian pada laboratorium yang telah ditentukan serta telah mendapatkan persetujuan dan KOMISI PESTISIDA Contoh: Anti nyamuk bakar, repelan.II. KATEGORI DAN SUB KATEGORI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
A. KATEGORI DAN SUB KATEGORI ALAT KESEHATAN
1. PERALATAN KIMIA KLINIK DAN TOKSIKOLOGI KLINIK
a. Sistem Tes Kimia Klinikb. Peralatan Laboratorium klinik
c. Sistem Tes Toksikologi klinik
2. PERALATAN HEMATOLOGI DAN PATOLOGI
a. Pewarna Biologicalb. Produk Kultur Sel dan Jaringan
c. Peralatan dan Asesori Patologi
d. Pereaksi Penyedia Specimen
e. Peralatan Hematologi Otomatis dan Semi Otomatis
f. Peralatan Hematologi Manual
g. Paket dan Kit hematologi
h. Pereaksi Hematologi
i. Produk yang digunakan dalam pembuatan sediaan darah dan sediaan berasal dau darah
3. PERALATAN IMUNOLOGI DAN MIKROBIOLOGI
a. Peralatan Diagnostikab. Peralatan Mikrobiologi
c. Pereaksi Serologi
d. Perlengkapan dan Pereaksi Laboratorium Imunologi
e. Sistem Tes Imunologikal
f. Sistem Tes Imunologikal Antigen Tumor
4. PERALATAN ANESTESI
a. Peralatan Anestesi Diagnostikb. Peralatan Anestesi Pemantauan
c. Peralatan Anestesi Terapetik
d. Peralatan Anestesi Lainnya
5. PERALATAN KARDIOLOGI
a. Peralatan Kardiologi Diagnostikb. Peralatan Kardiotogi Pemantauan
c. Peralatan Kardiologi Prostetik
d. Peralatan Kardiologi Bedah
e. Peratatan Kardiologi Terapetik
6. PERALATAN GIGI
a. Peralatan Gigi Diagnostikb. Peralatan Gigi Prostetik
c. Peralatan Gigi Bedah
d. Peralatan Gigi Terapetik
e. Peralatan Gigi Lainnya
7. PERALATAN TELINGA, HIDUNG DAN TENGGOROKAN (THT)
a. Peralatan THT Diagnostikb. Peralatan THT Prostetik
c. Peralatan THT Bedah
d. Peralatan THT Terapetik
8. PERALATAN GASTROENTEROLOGI-UROLOGI (GU)
a. Peralatan GU Diagnostikb. Peralatan GU Pemantauan
c. Peralatan GU Prostetik
d. Peralatan GU Bedah
e. Peralatan GU Terapetik
9. PERALATAN RUMAH SAKIT UMUM DAN PERORANGAN (RSU & P)
a. Peralatan RSU & P Pemantauanb. Peralatan RSU & P Terapetik
c. Peralatan RSU & P Lainnya
10. PERALATAN NEUROLOGI
a. Peratatan Neurologi Diagnostikb. Peralatan Neurologi Bedah
c. Peralatan Neurotogi Terapetik
11. PERALATAN OBSTETRIK DAN GINEKOLOGI (OG)
a. Peralatan OG Diagnostikb. Peralatan OG Pemantauan
c. Peralatan OG Prostetik
d. Peralatan OG Bedah
e. Peralatan OG Terapetik
f. Peralatan Bantu Reproduksi
12. PERALATAN MATA
a. Peralatan Mata Diagnostikb. Peralatan Mata Prostetik
c. Peralatan Mata Bedah
d. Peralatan Mata Terapetik
13. PERALATAN ORTOPEDI
a. Peralatan Ortopedi Diagnostikb. Peralatan Ortopedi Prostetik
c. Peralatan Ortopedi Bedah
14. PERALATAN KESEHATAN FISIK
a. Peralatan Kesehatan Fisik Diagnostikb. Peralatan Kesehatan Fisik Prostetik
c. Peratatan Kesehatan Fisik terapetik
15. PERALATAN RADIOLOGI
a. Peralatan Radiologi Diagnostikb. Peralatan Radiologi Terapetik
c. Peralatan Radiologi Lainnya
16. PERALATAN BEDAH UMUM DAN BEDAH PLASTIK
a. Peralatan Bedah Diagnostikb. Peratatan Bedah Prostetik
c. Peralatan Bedah
d. Peratatan Bedah Terapetik
B. KATEGORI DAN SUB KATEGORI PKRT
1. TISSUE DAN KAPAS
a. Kapas kecantikanb. Facial tissue
c. Toilet tissue
d. Tissue basah
e. Tissue makan
f. Cotton bud
g. Paper towel
h. Tissue dan kapas lainnya
2. SEDIAAN UNTUK MENCUCI
a. Sabun cucib. Deterjen
c. Pelembut cucian
d. Pemutih
e. Enzim pencuci
f. Pewangi pakaian
g. Sabun cuci tangan
h. Sediaan untuk mencuci lainnya
3. PEMBERSIH
a. Pembersih peralatan dapurb. Pembersih kaca
c. Pembersih lantai
d. Pembersih porselen
e. Pembersih kloset
f. Pembersih mebel
g. Pembersih karpet
h. Pembersih mobil
i. Pembersih sepatu
j. Penjernih air
k. Pembersih Iainnya
4. ALAT PERAWATAN BAYI
a. Dot dan sejenisnyab. Popok bayi
c. Botol susu
d. AIat perawatan bayi lainnya
5. ANTISEPTIKA DAN DESINFEKTAN
a. Antiseptikab. Disinfektan
c. Antiseptika dan disinfektan Iainnya
6. PEWANGI
a. Pewangi ruanganb. Pewangi telepon
c. Pewangi mobil
d. Pewangi kulkas
e. Pewangi lainnya
7. PESTISIDA RUMAH TANGGA
a. Pengendali seranggab. Pencegah serangga
c. Pengendali kutu rambut
d. Pengendali kutu binatang peliharaan (bukan ternak)
e. Pengendali tikus rumah
f. Pestisida rumah tangga Iainnya
Sumber : Lampiran Peraturan Menteri Kesehatan Nomor : 1190/MENKES/PER/VIII/2010 Tanggal : 23 Agustus 2010
No comments:
Post a Comment